Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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| Titel | Die neue Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte |
|---|---|
| Autor(en) | Backhaus, C., Benad, N., Lau, H.-J., Pleiss, T. |
| Schlagwort(e) | Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte, MDR |
| Heft/Jahr | 4/2017 |
| Seite/Seitenzahl | 16/6 |
| Abstract | Die neue Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (kurz MDR) ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und kommt nach einer dreijährigen Übergangsfrist zur Anwendung. Die MDR wird die aktu-ell gültigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD) und 90/385/EWG für aktive implantierba-re medizinische Geräte ersetzen.Die Verordnung stellt zahlreiche neue Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten und die wei-teren Wirtschaftsakteure. Gleichzei-tig wurde ihr Geltungsbereich aus-geweitet. Er umfasst jetzt für den menschlichen Gebrauch bestimmte Medizinprodukte und deren Zubehör sowie kosmetische Produkte, die hinsichtlich Funktionsweise und Risi-koprofil Medizinprodukten ähneln.Herstellern von Medizinprodukten ist empfohlen, sich frühzeitig mit den organisatorischen Maßnahmen zur Umsetzung der neuen europäischen Verordnung zu befassen.Der Beitrag bietet auch einen Über-blick, was sich für Anwender und Betreiber von Medizinprodukten ändert. |
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